主讲人：黄天河 宜尚美

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105条系列课堂

1、105条之概述

2、105条之人员职责

以下文字由叶竹洪博客根据宜尚美总经理黄天河先生10月24日晚《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之人员录音整理，本文版权归黄天河先生所有。

《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之人员职责

精练版

黄天河先生：大家好！今天来跟大家分享105项中有关人员管理和相关人员权责等方面的内容。人员主要有质量负责人、质检员和生产负责人，这三者在105条中占据很大比重。

105条中将质量负责人和质检员一并称为品控部，即质检部，对这两人有相关要求，质量负责人要有3年以上品控经验，大专以上学历，化工相关专业。质检员必须有上岗证，须熟练掌握每一个仪器的使用方法等。

生产负责人，企业目前基本配备很完善，这方面的人才比较多。质量负责人和质检员相对缺少，尤其是质量负责人，主要因为企业之前对品控的关注不够，很少有人从事相关工作，所以，现在质量负责人岗位人才比较稀缺，相关经验和能力累积也较为缺乏。

一、质量负责人

目前很多企业的质量负责人都是由工程师兼任的，很多工程师做技术出身，对制度制定及品控管理比较茫然，他们需要知道如何做制度，制度应依据哪个法规或标准来制定，制定后应通过哪些关键控制点来实施，实施过程需要哪些人来监控，监控过程是否有复核，如果出问题，有哪些应对的手段。

下面重点来聊几个制度：

1、质量管理体系

质量负责人必须了解产品生产的每一个环节，知道哪个点容易出现质量问题，需要在哪个点进行关键点控制，只要把控住关键点，质量问题就能迎刃而解。

例如环境，你如果能确保每周一次环境监控，环境是干净卫生的，你的灌装环节就不容易出问题，如果你知道消毒方式是对应的哪一种包材，包材污染就没啥问题，如果人员消毒是及时的，就不会存在外来污染源。

2、物料供应制度

物料供应管理，很多质量负责人很难管，因为有些老板直接采购原料，哪个便宜就用哪一个，很现实，所以说要很完美的解决这个问题，基本上不可能，企业老板不重视质量问题，下面的人再怎样努力都没办法。

质量负责人可以做到的是，按照制定的内控标准去控制产品的质量，内控标准完善的基础上，如果是便宜的原料不符合入场标准，你可以拒收，但原料不符合标准，但是对质量不会产生问题时，你们可以让步接收，前提内控标准有让步接收制度，如果不完善制度，单纯法人放行，最后很可能出现质量问题。

3、检验管理制度

检验管理制度在105条中相对简单，检验管理就是怎么检，怎么取样，怎么留样，一般学化工的看下书基本没问题。

4、放行制度

这是一个很头疼的问题，有些是做微商或电商的，基本上就是今天下单，第二天就是要货，他们跟风卖产品，这阵风没了，产品基本就卖不动了，很多企业跟这些委托方签协议，说产品未经检测，出现问题，不承担任何责任，其实没什么意义，即使签了这样的免责协议，工厂还是有违规行为，未经检测确认合格的产品是不能出货的，客户要求出货也不能出。

针对提前发货这个问题，想到一个方案，做好的货，检测后3天放行，路上运输2天，在物流车上设一个监控，监控温湿度，检测人员随车上路，到客户那边的时候，刚好5天时间，检测结果反馈合格，检验员再贴合格标放行。这种方案理论上可控可追溯，但具体要看监管部门是否认可这种行为。

5、内审制度

内审是一个很好的制度，企业定期内审，可以解决很多问题，有些工厂借口没时间或者不愿意做内审。想做好，一定要好好利用内审制度，可以更好了解企业人员、制度、表格需要优化的地方，让其更适合企业生产的状态。

6、不合格品管理、不良反应与召回制度

可以做一个模拟，通过什么渠道，什么人员进行召回，万一发生，可以更好实施。

二、质检员

很多企业认为质检员随便去培训一下拿个证就可以了，可飞检的时候问起来似乎又什么都不会。

首先，质检员需要了解出厂标准，每个产品出厂要求不一样，建议把每一份标准打印出来，进行对比和分类，了解每个标准的不同点和相同点。

其次，质检员要了解环境和水监控，水是最大的原料，控制不好，容易出问题。

再次，质检员需要了解相关产品有效物的测定。

总体来说，质检员需要实操能力同时需要理论上的积累。

三、生产负责人

生产负责人问题较少，广州地区人才供过于求，但有些细节还是要注意。

1、生产过程

应做好制度，厂长没有权力去放行的，不能放行，避免生产和品控争论。

2、生产卫生

人员卫生、环境卫生要作为关键点进行控制。有些老的做法要随着时代、监管和法规的要求进步，同时满足消费市场的高要求。

world版：

第一点就是质量负责人的任命要求

他要要求的是3年以上质量管理经验，化工专业专业毕业的。划重点了，要求是3年以上的质量管理经验，是要有管理经验的，不是说毕业3年了的就可以的，管理经验3年可以通过企业的一个证明，证明其有三年的工作经验即可。岗位需要的是哪些工作能力，质量负责人，其实他是体系的制定者，他需要了解的东西就有1质量管理制度2物料供应管理制度3检验管理制度4放行管理制度5卫生管理制度6内审制度7追溯制度8不合格品管理、不良反应与召回制度，这些制度之外，他还需要去了解工厂制度的实施情况。

简单点来说，就是他要知道他是怎样做制度的，制度是依据那个法规或者是标准来制定的，制定后他是怎样通过哪些关键控制点来进行实施，实施的过程需要哪些人来监控，监控过程是否有复核，如果出问题，有哪些应付的手段。而这些点制度会在后面的课程中涉及到，今天主要讲的是制度实施的一些问题。

说实话，你让质量负责人去看105项，我觉得这样的可能性不大，尤其是让本身是工程师，然后去看质量管理的更是难度很大，毕竟人都是有惰性的，如果都能看的下来，也不会纯在没有实施这个问题了，所以质量负责人必须对基础的来源进行累计，慢慢的养成习惯，质量体系才能完善，下面的问题，基本上是企业存在的一些问题还有制度实施难度的点，大家讨论一下，要怎样解决

A质量管理体系，你是怎样合理的实施管理的，质量负责人必须了解，例如产品生产的每一个环节，知道哪个点容易出现质量问题，需要在哪一个点进行关键点控制，只要把控住关键点，其实质量问题就能迎刃而解，例如环境，你如果能确保每周的一次环境检测，环境是干净卫生的话，你的灌装环节就不容易出问题，如果你知道消毒方式是对应的哪一种包材的话，包材污染就没啥问题，如果人员手部消毒是及时的话，也不会纯在外来污染源，而这三个，也就是对应卫生管理制度里面的内容。

B物料供应制度，这个是目前来说很多质量负责人都很难管理的一个问题，因为老板直接采购原料，那个便宜的用哪一个，这个是很现实的一个问题，所以说要很完美的解决这个问题，基本上是无解的，企业老板不去重视质量问题，下面的人怎样努力都没办法，但是质量负责人能做到的是，按照你们制定的内控标准去控制产品的质量，在一个内控标准比较健全的基础上，如果是便宜的原料不符合你们的入场标准的话，你可以拒收，当原料不符合标准，但是对质量不会产生问题时，你们可以让步接收。而这一切的前提，必须是你们的内控标准还有让步接收制度是比较健全的，如果不健全，单纯法人放行，最后出现质量问题，也是有可能的。

C检验管理制度，目前来说很多质量负责人都是化工毕业，从事三年的工作经验的，但是很多人都是工程师起步的，他们对研发很牛叉，但是对质量管理这一块就很缺失，有些连留样数量都还不一定清楚，所以这一块是质量负责人要去加强的地方，取样怎样取，然后实验怎么做，这一块就不一一细说，买本检测的书回去研究一下就都大概知道了。

D放行制度也是一个很头疼的问题，有些老板说现在做好的货，今天一定要发出去，如果不发出去，基本上就没生意做了，很多质量负责人都会遇到这样的问题，而且还是有很多企业会这样操作，这个问题也是无解的，而且跟整个行内的风气也有很大的关系，毕竟是快消品，有些是做微商的产品，基本上就是今天下单，第二天就是要货，如果货出的慢一点的话，基本上这阵风没了，产品也就卖不动了，所以说这个也是对企业的老板说的，你做99次对的，有一次是做错了，你前面的99次也都是没意义的，但是最基本的检测周期你还是要保证的，其实可以想一下，你这样发货，质量不稳定的情况下，如果出现质量问题，人家销售方是会把责任都推脱到你工厂这边来的，即使你们签订了免责协议，但是你本身的行为就是违规的，所以切做且珍惜，不要为了所一次的利润，把工厂搞的连证件也没有了，针对这个问题，也想到了一个理想方案，具体认不认可还要看药监局是否是同意的，就是我现在做好的货，发出去在路上的时间是需要2天时间，我是否是做了检测后第三天就进行放行，然后货运的车辆进行评估和监控，质检员随车上路，如果产品在到达客户手上时，检测结果是合规的，由质检员贴上合格标签，允许打开货车出货，依次类推，如果产品的运输时间是5天，那样的话，是否也是可以如此操作，具体还需要去验证，毕竟这个是理论的，他是在保证可控和可追溯的前提下的一种情况而已。

E内审制度相信有些老厂那些仅做资料不做现场的那一批厂，可能还有为数不多的人都没有做过这样的事情过，质量负责人，应该是定期对自己的制度，及实施进行调整，那怎样调整，通过内审出来的问题，发现那些不合理，那些不合规的，要怎样通过制度，还有流程的优化，进行规避，达到更好的一个生产效果，具体内审评估近期我有时间在整理一下，方便评估的表格。

F不合格及不良反应等质量问题的召回，这个问题有时候质量负责人也是很闷逼的，我们有做过，有些是听过没做过，其实质量负责人要真的去练习一下，你每个环节质量否控制的很好，但是如果真的还有问题发生的时候，你们的反应是否是很及时的，能否全部召回得了，是否是中间出现哪些环节可以去避免的，所以模拟召回检验质量负责人去了解，认真的去模拟一下。

第二点就是有关于质检员一个职能权限

很多企业的法人就是认为，质检员而已嘛，随便去考个质检员证，培训一下，回来就可以用了，也不就是做微生物啊，理化这些指标而已吗，很简单的，一个高中出来的也就能学会了。

很多人抱着这样一个想法，飞检的时候，发现质检员有点晕了，出厂标准是怎样的，不知道，我们出厂就是只做微生物啊还有理化指标啊，没事我们就发货拉，我们的模板是固定的，就定期做这些检测就可以了，很多企业是没有足够的人手去实施体系，有时候一个萝卜一个坑都不够填补体系的空缺，所以这样的情况下，你们的质检员应该去了解跟多的东西进行辅助，不然单纯靠质量负责人去做，很多东西做出来是很不完善的，所以这样的情况下，质检员就不单是质检员了，还有很多的一些小细节的落实都需要质检员进行配合，所以下面就是说说质检员该要学习和了解的东西了。

A出厂标准，每个产品的出厂标准是不一样的，有类同，但是也有不同的地方，将相同的东西归总，不同的东西区分，这个我就不详细说明，请各位检验员去仔细看你们每个产品的执行标准，进行区分。

B对环境监控水质监控制度要熟练，很多工厂现在环境监控及水质监控基本还是属于空白的，很多质检员是对环境监控和水质监控也是陌生的，只知道一个很基础的数据，就是电导率还有pH值是否有异常，如果有异常的话，他们就直接叫人家来维护，相对于每一个部件的研究都不是说很理解，水是最大的原料，如果最大的原料的来源你们都不熟练机子的一个运行的话，你们的质量也是没办法很好的去控制好。

C还有就是目前来说很多企业都会有的一个问题，有效物的测定，这个要看你们的生产类目有没有这方面的一个项目，一般液态单元，膏霜乳液单元，如果都有申报的话，基本上有效物的测定是质检员要了解的一个内容，质检员你要知道怎么做有效物。

D目前质检员的实操技能都是有的，但是质检员的一个理论知识是需要去累积的，这也是企业要去重视的一个问题，相对于的学习的东西，会在后面的制度如何制定那一块在进行详谈。

第三点生产负责人

生产负责人现在来说，整个行业都是有熟悉生产的人，所以这一块的需要学习的东西并不是很多，比较多的还是生产环境的一些注意的问题

A让步接收，很多生产的工厂的生产都是厂长在负责，很多时候出问题时，都是去找厂长，一般小问题厂长都是会直接放行，不经过品控部的，所以这一块是要生产负责人去加强的，你可以放行，但是前提在你们的让步放行制度是否是完善的，如果让步放行不完善，你们的产品质量控制也是不完善的，

B就是生产负责人生产监控的时候，有没有注意一个人员卫生，有没有定期让灌装操作手去用酒精消毒手部，不要说生产任务单一多，生产管理也变的随意，这个是生产管理会比较容易确实的情况

C基本上生产负责人容易出现的问题就是在于生产环境对质量的不重视，毕竟没出过问题的，就一直认为是没事的，所以这一块也是生产负责人容易犯的错误。

化妆品生产许可检查105条课程

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