《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之概述 by 黄天河

主讲人：黄天河 广州宜尚美

主持人：叶竹洪

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以下文字由叶竹洪博客根据宜尚美总经理黄天河先生10月14日晚《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之概述录音整理，本文版权归黄天河先生所有。

黄天河先生：大家好，今天跟大家讨论一下105项这个法规，把105项分成4个模块，从人员因素、厂房设施、配套制度、批次生产这四个方面来进行解说。

一、人员因素

人员在105项里面是很重要的模块，没有人就没有办法去实施这个体系，所以105项里面的前10项大篇幅的对人员进行了规定。

人员最重要的是质量负责人、质检员，生产负责人相对次要，却也重要。

质量负责人要求具有3年的品控管理经验，具有三年品控经验的人，才能很好对制度、体系实施、如何去实施有一定的理解。很多企业的质量负责人有三年的工作经验，但并没有三年的品控管理经验，所以他们实施起来的难度就相对较大。其最主要的是体系制定、实施和生产关键控制点的把控。

质检员方面，很多质检员都会去参加第三方的培训，培训回来后，很多制度或体系还是不了解，许多人只知道自己能做微生物，去实际操作，但是对每个产品的检测依据及出厂标准都不是很熟练，因此，工厂需要加强质检员的实操经验及对检验依据和出厂标准的熟悉。例如水的执行标准是2660，它相关的检测项目包含了什么，乳液的执行标准是什么，洗涤的执行标准是什么，他们每一个执行标准之间的区分点在哪里，如果质检员要去加强这块的认知度，可以把每一份执行标准打印出来，进行对比，每一个标准有通用检测和区分检测，需要将区分检测熟练，知道出厂产品之间的差异性。

生产负责人在105条中对职称没有硬性要求，但是生产负责人须对生产流程，特别是哪些环节需要监控很熟练，需要配合质量部门进行监控。

整个工厂的运行，就是靠质量负责人、质检员和生产负责人三个主要岗位配合实施，所以这三个岗位的人员要对工作相对熟练，这样运行中出现问题，都能进行及时反馈。

二、厂房设施

厂房设施包括存储、功能间监控、厂区周围卫生环境。

存储包括成品、半成品、包材、原料。半成品和成品的监控基本企业都能做到，主要存在的问题是半成品和成品的摆放位置，待检区、合格区、不合格区的划分，摆放的位置没有离地、离墙、离顶。原料、包材这块的存放，很多企业存在的问题是：原料的内控标准没有制定好，有些制度显示低温存储的原料还是放在常温环境，这块需要多加注意，内控标准和实际存放条件要一致。

仓储容易被忽略的一个问题，仓储不带排气扇，需要保证空气可以流通，所以需要装排气扇，仓储应包括成品、半成品、原料、包材，还有就是留样间，要记得去装排气扇。

功能间监控主要是温湿度计，很多人不清楚什么地方该摆放温湿度计。仓储一定要温湿度计，温湿度计能反映空气中水分含量，空气中水分含量如果过高，易滋生霉菌，所以有半成品裸露或有一定污染源的地方就需要温湿度计。

厂区周围是否有污染源，要去打扫一下周边卫生，周边污染源可能通过运输携带到车间。

三、配套制度

这块首要是把人员档案和人员权限做得比较完善，人员权限如果没有定好，会出现同一个事情两个人在干，到时候出了问题谁都不认。

这块几个重要的问题有：

1、人员的健康证明：如果不能保证人员健康，就不能保证人接触货是安全的。

2、入职证明：主要是针对品控那一块，品控这块要求三年工作经验要在入职证明里体现。

3、作业指导书：很多工厂不给生产的人配一份生产作业指导书，该做什么，不该做什么，什么时候做，很多人直接做了，没有流程和规范，应根据自己的生产情况制定一个合理的指导书，运行时不会乱。

制度的实施对企业来说，是个很头疼的问题，制度做得很好，但实施时有些人员很不配合，因此需要人员的权限，定得好一些的话，基本能确定生产的安全，所以强调人，第一要有人，第二要人员权限，都定好实施起来相对简单一些。

体系的实施，有两个制度没有写在ppt中，一个是不良反应，一个是召回。这两个建议企业模拟做一遍，出问题的时候就会知道怎么做，不会乱。

目前来说很多工厂都是有配套的制度及表格，但是人员权限落实是很没有力度，定岗定责这个是没有落实，所以很多时候，有些人是不知道自己要干什么，什么是自己要做的，不知道自己能干什么，另外一个就是环境监控也是没有，这里的环境监控是指空间的一个微生物监控，反正只有产品不出质量问题，那样我就做不做都是可以的，很多都是包着这样的一个想法，当生产量一负荷时，环境监控总是会缺失，生产控制也是在负荷的时候，也是很容易缺失的一个环节，生产过程中不去对物料一个核对，检验结果的一个控制，今天生产第二天就出货，很多企业都会抱有侥幸心理，认为产品是没问题的，但是如果有一次产品质量问题，意味着你之前的努力全都是白费的，所以还是实实在在的实施是最好的。

四、批次生产

批次生产分为两个方面，第一是可追溯，第二是可控制，可追溯就是原料和生产环境等的追溯，一个产品从无到有，它的流程如何，必须有据可循，生产环节每一个流程都需要一个人签字，需要确保这个环节在他的控制下。

目前来说，批次生产是企业最头疼的问题，其中可追溯是企业一直很难去解决的问题，尤其是原料的追溯，追根到底，其实很多时候企业的可追溯是跟原料供应有很大的关系，化妆品是一个很尴尬的行业，食品的原料可以用于化妆品药品的原料也可以用于化妆品，但是不一定每个厂家都能提供相对应的COA和MSDS，而批次可追溯，决定了你这个产品是不符合规范的，所以这个矛盾，也是目前来说正在完善的一个问题，而过程的可控制，其实真正的问题在于人员的一个意识，可控制的体系及表格，其实都很完善，关键在于实施过程中的一个矛盾，员工的不理解及体系的一个累赘不完善，才会使得实施的难度比较大。

批次生产我们把它比喻成生小孩的流程，男女双方确定说要小孩了，这个就是生产指令，生产指令有了，第二步就是去婚前体检了吧，体检就是等于原料供应商评估及原料的检验和验收，体检好了，要洞房了，就是等于乳化生产及工艺控制，10月的怀胎生下来了，生下来的小孩要体检吧，这个就是是半成品检测，检测合格了，那样就可以给他穿衣服了吧，衣服是需要清洗消毒吧，这个就是等于包材的一个清洗消毒，给小孩子穿衣服，这个过程就是灌装流程，穿好衣服了，抱给小孩子的爸妈，这个时候就是销售清单，而每个过程都需要有一个干净的环境，这个就是环境监控了，所以以后忘记批次的，就可以把小孩子生产的流程代入进去，会好理解一点。

五、总结

105项的实施还是要企业认可这个制度，105项不会让企业有更多麻烦，反而会缩短企业的生产时间，甚至环节，105项是靠人在实施，可很多老板不太在意，然而实施好了，可以节约很多时间，减少很多安全隐患。

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化妆品生产许可检查105条课程

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