欧盟化妆品宣称：“不含”“无添加”宣称的更新指导方针

2019-05-04 23:15:06

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根据欧盟化妆品法规（ECNo1223/2009，第20条）规定，化妆品产品的可接受性取决于其是否符合通用标准。根据欧盟委员会和欧盟成员国的规定，这六个共同标准（即法律合规性、真实性、证据支持、诚信、公平和知情决策）在欧盟第655/3.1号条例中被规定。

欧盟委员会和欧盟成员国发布了适用共同标准的准则的修订版本。这个新版本包含两份附件，一份是“不含”宣称（附件三），另一份是关于“低致敏性”宣称（附件四）。总结，这些新附件介绍了对化妆品宣称管理的下列变化：

附件三：“不含”宣称

附件四：“低过敏性”宣称

所谓的“低过敏性”只能用于个案中，这些个案的化妆品的设计目的是使过敏可能最小化。必须通过科学可信和统计学可靠的数据（例如评估上市后的监测数据等），来验证和确认产品的低过敏可能性，提供支持该宣称的证据。

声称“低过敏性”的产品不应包含己知的过敏原或过敏原前体。

通过参考SCCS备忘录SCCS/1567/15，这些指南对健康的人类志愿者进行的测试做出了有用的澄清，例如人类重复挑战贴片测试（HRIPT）。这个版本的指导方针没有最初的草案那么严格，并且提出了澄清：通过HRIPTs对原料进行危害评估是不道德的，应该严格禁止。然而，对人体化妆品的耐受性研究是可以接受的。理想情况下，化妆品成品的测试应更倾向于重复开放应用测试（ROAT），而不是HRIPTs。

这些指导原则的法律地位尚不明确，法律审查由霍根洛弗尔斯律师事务所（Hogan Lovells LLP）的西尔维·加莱奇（Sylvie Gallage）女士主持，她是一名律师和该主题的专家。

一方面，该文件明确是一份没有法律地位的工作文件，因此不被视为具有法律约束力。

另一方面，这些指导方针将被国家主管部门和法院用于根据具体情况确定一种化妆品是否符合欧盟第655/2013号规定。

因此，出于安全考虑，强烈建议化妆品品牌遵守这些准则。本指南附件三和附件四的规定要求将于2019年7月开始实施。尽管不能为无法律约束力的文件提供实施日期，但国家主管部门和法院可能会参考此日期作为这些指导方针开始实施的时间。

参考文献

1．Regulation EU No 655/2013

2．Technical document on cosmetic claims

3．SCCS Memorandum SCCS/1567/15

来源：化妆品违禁词审核系统

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